Тэхнічныя патрабаванні да флаконаў пластыкавых для медыцынскага прызначэння

Тэхнічныя патрабаванні да флаконаў пластыкавых для медыцынскага прызначэння.Фармацэўтычныя пластыкавыя бутэлькі звычайна вырабляюцца з ПЭ, ПП, ПЭТ і іншых матэрыялаў, якія лёгка пашкоджваюцца, маюць добрую герметычнасць, вільгацятрывалыя, санітарныя і адпавядаюць асаблівым патрабаванням да ўпакоўкі лекаў.Іх можна непасрэдна выкарыстоўваць для ўпакоўкі лекаў без ачысткі або сушкі, і яны з'яўляюцца выдатнымі кантэйнерамі для фармацэўтычнай упакоўкі.Шырока выкарыстоўваецца для пероральных цвёрдых лекаў (такіх як таблеткі, капсулы, гранулы і г.д.) і аральных вадкіх лекаў (такіх як сіроп, водная настойка і г.д.). месцы.

Медыцынская пластыкавая бутэлька

1. Якасць знешняга выгляду медыцынскіх пластыкавых бутэлек: цвёрдыя медыцынскія бутэлькі для прыёму ўнутр звычайна белыя.

Бутэлькі для пероральных вадкіх лекаў, як правіла, карычневыя або празрыстыя, і таксама могуць быць выраблены ў адпаведнасці з патрабаваннямі заказчыка іншых колераў прадуктаў, колер павінен быць аднастайным, без відавочнай розніцы ў колеры, паверхня павінна быць гладкай, гладкай, без відавочных дэфармацый і драпін, без трахомы , алей, бурбалкі паветра, горлачка бутэлькі павінна быць гладкай.

2, ідэнтыфікацыя (1) інфрачырвоны спектр: інфрачырвоны спектр матэрыялу, які выкарыстоўваецца ў прадукце, павінен адпавядаць кантрольнай карце.(2) Шчыльнасць: Шчыльнасць медыцынскіх пластыкавых бутэлек: бутэлькі з цвёрдага і вадкага поліэтылену высокай шчыльнасці павінны быць 0,935 ~ 0,965 (г/см³), бутэлькі з цвёрдага і вадкага поліпрапілена для пероральнага прыёму павінны быць 0,900 ~ 0,915 (г/см³). і вадкія поліэфірныя бутэлькі павінны быць 1,31 ~ 1,38 (г/см³)

3, герметызацыя: вакуум да 27 кПа, вытрымлівайце 2 хвіліны, у бутэльцы няма вады і бурбалак.

4. Страта вагі пластыкавых бутэлек для пероральных вадкіх лекаў не павінна перавышаць 0,2% у адпаведнасці з умовамі выпрабаванняў;парапранікальнасць пластыкавых бутэлек для пероральных цвёрдых лекаў не павінна перавышаць 1000 мг/24 ч · л у адпаведнасці з умовамі выпрабаванняў.

5. Устойлівасць да падзення натуральна падае на гарызантальную цвёрдую гладкую паверхню ў адпаведнасці з умовамі выпрабаванняў і не павінна быць парушана.Гэты тэст абмежаваны пластыкавымі бутэлькамі з фармацэўтычнай вадкасцю для прыёму ўнутр.

6. Ударны тэст Гэта выпрабаванне абмяжоўваецца цвёрдымі пластыкавымі бутэлькамі з лекавымі сродкамі, якія павінны быць кваліфікаваны ў адпаведнасці з умовамі выпрабаванняў.

7, рэшткі гарэння ў адпаведнасці з метадам выпрабаванняў (Фармакапея Кітайскай Народнай Рэспублікі, выданне 2000 г., Дадатак ⅷ N, частка II), рэшткавыя рэшткі не павінны перавышаць 0,1% (бутэлька, якая змяшчае рэшткі гарэння сонцаахоўнага крэму, не павінна перавышаць 3,0%).

8, ацэтальдэгід, вызначаны метадам газавай храматаграфіі (Фармакапея Кітайскай Народнай Рэспублікі, 2000 г., Дадатак VE), ацэтальдэгід не павінен перавышаць 2 частак на мільён, гэты тэст абмежаваны поліэфірнымі пластыкавымі бутэлькамі для медыцынскіх мэтаў.

9. Тэст на растварэнне Падрыхтоўка тэставага раствора на растварэнне ў адпаведнасці з патрабаваннямі стандарту, пероральная вадкасць фармацэўтычных пластыкавых бутэлек для празрыстасці раствора, цяжкіх металаў, змены PH, ультрафіялетавага паглынання, лёгкіх аксідаў, тэсту на адсутнасць лятучых рэчываў, вынікі павінны адпавядаць стандартным патрабаванням ;Пероральные цвёрдыя пластыкавыя бутэлькі з медыкаментамі павінны правярацца толькі на лёгкія аксіды, цяжкія металы і адсутнасць лятучых рэчываў, і вынікі таксама павінны адпавядаць патрабаванням стандарту.

1O, бутэлька з афарбоўкай павінна быць праверана ў адпаведнасці са стандартнымі патрабаваннямі, колер раствора для апускання не павінен быць афарбаваны на пусты раствор.

11, мікробны ліміт у адпаведнасці са стандартнымі патрабаваннямі і метадам мікробнага ліміту (Фармакапея Кітайскай Народнай Рэспублікі 2000 г., версія ⅺ Дадатак J1, вызначэнне пероральных вадкіх лекавых пластыкавых бутэлек з бактэрыямі, цвіллю, дрожджамі, у кожнай бутэльцы не павінна быць больш за 100, кішачнай палачкі не павінна быць выяўлена; колькасць бактэрый у пластыкавых бутэльках для пероральных цвёрдых лекаў не павінна перавышаць 1000, колькасць цвілі і дрожджаў не павінна перавышаць 100, а колькасць кішачнай палачкі не павінна быць выяўлена.

12, анамальная таксічнасць у адпаведнасці са стандартам і ў адпаведнасці з законам (Фармакапея Кітайскай Народнай Рэспублікі 2000 версія II Дадатак ⅺ C) тэст, павінен быць у адпаведнасці з палажэннямі.Вышэйпералічаныя пункты ў адпаведнасці са стандартнымі палажэннямі правілаў праверкі, і адпаведная крышка для бутэлькі можа быць выбрана ў адпаведнасці з патрэбамі розных матэрыялаў, у адпаведнасці са стандартам у выпрабаванні на растварэнне, ненармальным таксічным супольным выпрабаванні праекта і павінна адпавядаць палажэнням пад адпаведна.Праект праходзіць апрабацыю і павінен адпавядаць патрабаванням адпаведнага пункта.